εταιρικά νέα για Κατατάξη πλυμένων φιαλίδων αποστειρωμένου γυαλιού

Ταξινόμηση Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

1. Ταξινόμηση επιπέδου κινδύνου Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Χαμηλού κινδύνου αποστειρωμένα φιαλίδια χωρίς ξέπλυμα για από του στόματος φάρμακα, τοπικά φάρμακα

n  Υψηλού κινδύνου αποστειρωμένα φιαλίδια χωρίς ξέπλυμα για ενέσιμα φάρμακα, φάρμακα υψηλού κινδύνου

2. Ταξινόμηση μεθόδων συσκευασίας Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Μέθοδος 1: Συμβατικό μαλακό κουτί PP

200-500 τεμάχια ανά κουτί, επαφή μεταξύ των γυάλινων φιαλιδίων στο κουτί. Κατάλληλο για γραμμή μαζικής παραγωγής.

n  Μέθοδος 2: Ατομική Συσκευασία

Ατομική συσκευασία 1 γυάλινου φιαλιδίου, κατάλληλη για εφαρμογή 1 φιαλιδίου ανά χρήση.

n  Μέθοδος 3: Συσκευασία μικρού κουτιού 5-10 τεμαχίων

5 ή 10 τεμάχια ανά κουτί, μη επαφή μεταξύ των γυάλινων φιαλιδίων. Κατάλληλο για σενάρια εφαρμογής μικρής παρτίδας.

n  Μέθοδος 4: Άκαμπτη θήκη φωλιάς/πλάκα φωλιάς και δοχείο/κουτί φωλιάς (ISO11040)

30-120 τεμάχια ανά κουτί, μη επαφή μεταξύ των γυάλινων φιαλιδίων. Κατάλληλο για γραμμές πλήρωσης όπου τα γυάλινα φιαλίδια μπορούν να γεμιστούν απευθείας στη θήκη φωλιάς.

3. Ταξινόμηση υλικών Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Γυαλί σόδας-ασβέστη

n  Γυαλί χαμηλής βοριοπυριτικότητας

n  Ουδέτερο γυαλί βοριοπυριτικότητας

n  Γυαλί υψηλής βοριοπυριτικότητας

4. Ταξινόμηση της χωρητικότητας των Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Συμβατική χωρητικότητα: 2ml~30ml (2R~30R)

n  Ειδική χωρητικότητα προσαρμοσμένη: 0.5ml, 1ml, 50ml, 100ml

Τα συμβατικά μεγέθη είναι σύμφωνα με το πρότυπο ISO8362 και υποστηρίζονται προσαρμοσμένα ειδικά μεγέθη.

5. Ταξινόμηση διαδικασίας παραγωγής γυάλινων φιαλιδίων

Σωληνωτό γυάλινο φιαλίδιο, χυτευτά γυάλινα φιαλίδια

6. Η ταξινόμηση της εσωτερικής επιφανειακής επεξεργασίας των Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Η εσωτερική επιφάνεια των αποστειρωμένων φιαλιδίων δεν έχει καμία επεξεργασία.

n  Η εσωτερική επιφάνεια των άπλυτων άσηπτων φιαλιδίων είναι σιλικονοποιημένη (σκληρύνεται με ψεκασμό σιλικονούχου ελαίου στο εσωτερικό), η οποία μπορεί να βελτιώσει τη χημική σταθερότητα της εσωτερικής επιφάνειας των γυάλινων φιαλιδίων.

7. Τα Πλυμένα Αποστειρωμένα Γυάλινα Φιαλίδια είναι κλειστά ή όχι

n  Οι λαιμοί των Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων δεν είναι κλειστοί.

n  Οι λαιμοί των Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων δεν είναι κλειστοί με πώματα από βουτυλοκαουτσούκ/πώματα από σιλικονούχο καουτσούκ και καπάκια flip off/αλουμινένια σφραγίσματα.

8. Η ταξινόμηση της εσωτερικής πίεσης των Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Το φιαλίδιο RTU δεν είναι σφραγισμένο και το εσωτερικό έχει κανονική ατμοσφαιρική πίεση.

n  Το φιαλίδιο RTU είναι σφραγισμένο και μπορεί να δημιουργηθεί αρνητική πίεση στο εσωτερικό του φιαλιδίου.

9. Εάν το φιαλίδιο RTU είναι προγεμισμένο με αδρανές αέριο

n  Τα φιαλίδια RTU έχουν κλειστούς λαιμούς και δεν είναι προγεμισμένα με συγκεκριμένα αέρια.

n  Το στόμιο του φιαλιδίου RTU είναι κλειστό και το φιαλίδιο είναι προγεμισμένο με αργό/άζωτο, το οποίο μπορεί να προστατεύσει καλύτερα τα υγρά ή σε σκόνη φάρμακα που θα γεμιστούν σε μεταγενέστερο στάδιο.

10. Η ταξινόμηση του περιβάλλοντος παραγωγής των Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Περιβάλλον 1: Περιβάλλον παραγωγής καθαρού δωματίου Κατηγορίας C

Στο εργαστήριο καθαρισμού κατηγορίας C που πληροί τις απαιτήσεις των προδιαγραφών GMP, τα γυάλινα φιαλίδια καθαρίζονται με απιονισμένο καθαρό νερό, ξηραίνονται σε φούρνο σήραγγας για την απομάκρυνση των πυρογόνων και επιθεωρούνται και συσκευάζονται αυτόματα. Κατάλληλο για φιαλίδια RTU χαμηλού κινδύνου.

n  Περιβάλλον 2: Καθαρό δωμάτιο Κατηγορίας C + Περιβάλλον παραγωγής καθαρού χώρου Κατηγορίας A

Τα γυάλινα φιαλίδια καθαρίζονται με νερό για ένεση σε περιοχή Κατηγορίας C που συμμορφώνεται με το GMP, ξηραίνονται σε φούρνο σήραγγας για την απομάκρυνση πυρογόνων και επιθεωρούνται και συσκευάζονται αυτόματα σε περιοχή Κατηγορίας A. Κατάλληλο για φιαλίδια RTU υψηλού κινδύνου.

11. Ταξινόμηση μεθόδου αποστείρωσης των Πλυμένων Αποστειρωμένων Γυάλινων Φιαλιδίων

n  Τα φιαλίδια RTU αποστειρώνονται με ξηρή θερμότητα (φούρνος σήραγγας υψηλής θερμοκρασίας) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής.

n  Τα φιαλίδια RTU στη συσκευασία ολοκληρώνονται, η χρήση αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου ή αποστείρωση με ακτινοβολία. Γενικά, τα άχρωμα γυάλινα φιαλίδια θα γίνουν ανοιχτό κεχριμπάρι μετά την αποστείρωση με ακτινοβολία.